医療機器
医療機器分野は、その利用者に多大な影響を及ぼし、しばしば人々の生活を一変させる。この分野に適用される厳しい規制を乗り越えるには、FDAやFTCの規制に精通した弁護士が必要です。
タラティでは、製品の構想・承認の初期段階から、ビジネスニーズとコンプライアンス要件が複雑に絡み合う製品の上市、その後のマーケティングに至るまで、クライアントのご相談に応じます。
医療機器業界に対する当社の包括的なサービスには、以下のようなものがあります：
- FDAへの機器分類、リストアップ、事業所登録に関するカウンセリング。
- FDAへの510(k)市販前届出の準備と提出。
- 安全性試験と臨床試験に関するカウンセリング。
- 製品クレームの立証を検討し、助言を行う。
- 製品リコールやFDA査察への協力。
- 警告書およびFDAの強制措置への対応
- ウェブサイトやソーシャルメディアページのコンプライアンス審査
- 留置や拒否、輸入警告の解除、製品の再調整を含む輸入問題に関するカウンセリング。