一般用医薬品

2020年コロナウイルス支援・救済・経済安全保障法(CARES法)は、風邪薬や日焼け止めのような一般用医薬品を監督するための強化されたメカニズムを食品医薬品局(FDA)に与えた。CARES法によって導入された注目すべき修正案は、OTC医薬品の審査プロセスの活性化と更新を目的としている。

タラティでは、このような状況に深く入り込み、市場のダイナミクスや規制の変化に関する貴重な洞察を提供しています。製品開発の初期段階から、その後のあらゆる開発段階に至るまで、規制要件に取り組むお客様を揺るぎなくサポートすることを使命としています。

OTC医薬品業界に対する当社の包括的なサービスには、以下のようなものがある:

  • FDAのOTC規制を遵守したOTC医薬品の処方およびクレームに関するカウンセリング。
  • 医薬品施設の登録と上場、適正製造基準(GMP)の支援。
  • 製品クレームの立証を検討し、助言を行う。
  • 製品リコールやFDA査察への協力。
  • 警告書およびFDAの強制措置への対応
  • 製品ラベル、ウェブサイト、ソーシャルメディアページのコンプライアンス審査
  • 留置や拒否、輸入警告の解除、製品の再調整を含む輸入問題に関するカウンセリング。